Forschung, Entwicklung, Innovation

Die Aufwendungen für Forschung und Entwicklung des Konzerns beliefen sich im 3. Quartal 2017 auf 1.079 Mio. € (wb. +5,5 %).

Angaben zu Forschung und Entwicklung

 

 

F&E-Kosten

 

Um Sondereinflüsse bereinigte F&E-Kosten

 

 

Q3 2016

Q3 2017

Verän­derung

 

9M 2016

9M 2017

Verän­derung

 

Q3 2016

Q3 2017

Verän­derung

 

9M 2016

9M 2017

Verän­derung

 

 

in Mio €

in Mio €

wb. in %

 

in Mio €

in Mio €

wb. in %

 

in Mio €

in Mio €

wb. in %

 

in Mio €

in Mio €

wb. in %

Pharmaceuticals

 

682

688

2,9

 

2.061

2.107

2,2

 

679

687

3,3

 

2.025

2.004

−0,9

Consumer Health

 

64

56

−9,5

 

193

180

−6,8

 

56

55

1,6

 

172

171

−0,9

Crop Science

 

282

281

2,0

 

815

839

2,4

 

281

281

2,1

 

807

836

3,0

Animal Health

 

35

35

0,9

 

99

106

6,2

 

35

34

−0,9

 

99

105

5,6

Überleitung

 

−8

19

.

 

−8

38

.

 

−9

19

.

 

−9

38

.

Summe Konzern

 

1.055

1.079

5,5

 

3.160

3.270

3,7

 

1.042

1.076

6,6

 

3.094

3.154

2,2

Pharmaceuticals

Mit mehreren Arzneimittelkandidaten aus unserer Forschungs- und Entwicklungspipeline führen wir klinische Studien durch.

Die wichtigsten Arzneimittelkandidaten der klinischen Prüfungsphase II sind:

Forschungs- und Entwicklungsprojekte (Phase II)1

Indikation

Krebs

Herzinsuffizienz

Periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK)

Prävention von Thrombosen

Prävention von Thrombosen2

Rezidivierendes / resistentes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom

Renale Anämie

Chronische Herzinsuffizienz

Schwere Augenerkrankungen3

Brustkrebs mit Knochenmetastasen

Krebs

Krebs

Diffuse systemische Sklerose

Endometriose

1 Stand: 6. Oktober 2017
2 Durchgeführt von Ionis Pharmaceuticals, Inc.
3 Durchgeführt von Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
Das Wesen der Arzneimittelforschung und -entwicklung bedingt, dass nicht alle Wirkstoffe das jeweils festgelegte Projektziel erreichen werden. Es besteht die Möglichkeit, dass einige oder alle der hier aufgeführten Projekte aufgrund wissenschaftlicher und / oder wirtschaftlicher Erwägungen abgebrochen werden und somit nicht zu einem marktfähigen Produkt führen. Zudem ist es möglich, dass die für diese Wirkstoffe erforderliche Zulassung als Arzneimittel durch die Food and Drug Administration (FDA), die European Medicines Agency (EMA) oder eine andere Zulassungsbehörde nicht erteilt wird. Darüber hinaus überprüfen wir unsere Forschungs- und Entwicklungspipeline regelmäßig, um die aussichtsreichsten Pharmaceuticals-Projekte mit Priorität voranzutreiben.

Im Juli 2017 meldete Bayer, dass eine klinische Phase-II-Studie mit dem onkologischen Entwicklungskandidaten Anetumab Ravtansine (BAY 949343) von Bayer als Monotherapie den primären Endpunkt des progressionsfreien Überlebens bei vorbehandelten Patienten mit fortgeschrittenem malignen Mesotheliom des Brustfells (MPM) nicht erreicht hat. Die Sicherheit und Verträglichkeit von Anetumab Ravtansine entsprachen den Beobachtungen aus früheren Studien. Unabhängig davon wird Anetumab Ravtansine momentan in weiteren klinischen Studien sowohl als Monotherapie als auch in Kombination geprüft, darunter in einer Phase-Ib-Multi-Indikationsstudie bei sechs unterschiedlichen Arten fortgeschrittener solider Tumoren sowie in einer Phase-Ib-Kombinationsstudie mit Patientinnen mit wieder aufgetretenem platinresistenten Eierstockkrebs.

Bayer startete 2014 eine klinische Phase-II-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Riociguat bei erwachsenen Patienten mit zystischer Fibrose mit der delta F508 Genmutation. Die vorläufige Auswertung ausgewählter Daten aus dem ersten Teil der Studie ergab, dass sich kein positiver Trend im Hinblick auf die Wirksamkeit von Riociguat zeigte. Eine Weiterführung der Studie wurde zu diesem Zeitpunkt nicht als sinnvoll erachtet. Im August 2017 entschied Bayer, die Studie vorzeitig zu beenden. Es gab keine Bedenken hinsichtlich der Sicherheit von Riociguat.

Die wichtigsten Arzneimittelkandidaten der klinischen Prüfungsphase III sind:

Forschungs- und Entwicklungsprojekte (Phase III)1

Indikation

Lungeninfektion durch gram-negative Bakterien

Verschiedene Arten von Non Hodgkin's Lymphomen (NHL)

Kastrationsresistentes, nicht metastasiertes Prostatakarzinom

Hormonsensitives, metastasiertes Prostatakarzinom

Diabetische Nierenerkrankung

Kombinationsbehandlung von kastrationsresistentem Prostatakrebs

Darmkrebs, adjuvante Therapie

Prävention schwerer kardialer Ereignisse (MACE)

Anti-Koagulation in Patienten mit chronischem Herzversagen2

VTE-Prävention bei Hochrisikopatienten nach der Entlassung aus dem Krankenhaus2

Periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK)

Lungeninfektionen

Chronische Herzinsuffizienz3

Symptomatische Gebärmuttermyome

1 Stand: 6. Oktober 2017
2 Durchgeführt von Janssen Research & Development, LLC
3 Durchgeführt von Merck & Co., Inc., USA
Das Wesen der Arzneimittelforschung und -entwicklung bedingt, dass nicht alle Wirkstoffe das jeweils festgelegte Projektziel erreichen werden. Es besteht die Möglichkeit, dass einige oder alle der hier aufgeführten Projekte aufgrund wissenschaftlicher und / oder wirtschaftlicher Erwägungen abgebrochen werden und somit nicht zu einem marktfähigen Produkt führen. Zudem ist es möglich, dass die für diese Wirkstoffe erforderliche Zulassung als Arzneimittel durch die Food and Drug Administration (FDA), die European Medicines Agency (EMA) oder eine andere Zulassungsbehörde nicht erteilt wird. Darüber hinaus überprüfen wir unsere Forschungs- und Entwicklungspipeline regelmäßig, um die aussichtsreichsten Pharmaceuticals-Projekte mit Priorität voranzutreiben.

Im August 2017 präsentierte Bayer auf dem Kongress der European Society of Cardiology (ESC) positive Daten der bisher größten klinischen Phase-III-Studie COMPASS mit dem Faktor-Xa-Gerinnungshemmer Xarelto™ (Wirkstoff: Rivaroxaban) in der vaskulären Dosierung von 2,5 mg zweimal täglich in Kombination mit einmal täglich 100 mg Aspirin™ im Vergleich zur einmal täglichen Gabe von 100 mg Aspirin™ allein. Das Risiko für Schlaganfälle bei dem kombinierten Behandlungsansatz von Rivaroxaban und Aspirin™ bei Patienten mit chronischer koronarer Herzkrankheit oder peripherer arterieller Verschlusskrankheit konnte um 42 % und das Risiko für kardiovaskuläre Todesfälle um 22 % gesenkt werden. Das relative Risiko für Schlaganfälle, kardiovaskuläre Todesfälle und Herzinfarkte konnte um 24 % verringert werden. Die Blutungsraten waren niedrig, und wenngleich schwere Blutungskomplikationen häufiger auftraten, waren intrakranielle oder tödliche Blutungen nicht signifikant erhöht. Der kombinierte Behandlungsansatz erhöhte den klinischen Nettonutzen substanziell um 20 %.

Im Oktober 2017 gaben Bayer und ihr Entwicklungspartner Janssen Research & Development, LLC, bekannt, dass die Phase-III-Studie NAVIGATE ESUS vorzeitig beendet wurde. Die Studie untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit von Xarelto™ (Wirkstoff: Rivaroxaban) zur Sekundärprävention von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei Patienten, die vor Kurzem einen embolischen Schlaganfall unbekannter Ursache erlitten hatten. Nach einer planmäßigen Zwischenanalyse durch das unabhängige Data Monitoring Committee (DMC) empfahl dieses Komitee die vorzeitige Beendigung der Studie, da die Wirksamkeit von Rivaroxaban gegenüber Acetylsalicylsäure (ASS) in den Behandlungsgruppen vergleichbar war und es nur geringe Aussichten auf einen klinischen Zusatznutzen für die Patienten bei Fortsetzung der Studie gab.

Die wichtigsten noch im Zulassungsprozess befindlichen Arzneimittelkandidaten sind:

Wesentliche Einreichungen1

Indikation

USA: Bronchiektasen, die nicht durch eine Mukoviszidose bedingt sind (Non-CF-Bronchiektasen)

Europa, USA: Hämophilie A

Europa, USA: Langzeitprävention venöser Thromboembolien

USA: Sekundärprophylaxe des akuten Koronarsyndroms (ACS), Rivaroxaban in Verbindung mit dualer antithrombozytärer Therapie (DAPT), ATLAS-Studie

1 Stand: 6. Oktober 2017

2 Eingereicht von Janssen Research & Development, LLC

Im August 2017 erhielt Bayer von der Europäischen Kommission die Genehmigung zur Anpassung der Verschreibungsinformation des oralen Faktor-Xa-Inhibitors Xarelto™ (Wirkstoff: Rivaroxaban) auf Basis der PIONEER-Phase-III-Studiendaten. In die Information wurde eine Anwendungsempfehlung für Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern, die eine perkutane Koronarintervention mit Platzierung eines Stents erhalten und eine orale Antikoagulation benötigen, aufgenommen. Diese sieht die Einnahme von Xarelto™ 15 mg einmal täglich in Kombination mit einem P2Y12 Inhibitor für die Dauer von maximal 12 Monaten vor.

Auch im August 2017 ließ die Europäische Kommission den oralen Multi-Kinase-Inhibitor Stivarga (Wirkstoff: Regorafenib) für eine weitere Indikation zu. Die Zulassung bezieht sich auf die Behandlung von erwachsenen Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC), die zuvor mit Nexavar (Wirkstoff: Sorafenib) behandelt worden waren. Stivarga ist das erste Medikament, das eine signifikante Verbesserung im Gesamtüberleben in der Zweitlinienbehandlung von Patienten mit HCC zeigen konnte, für die es zuvor keine weiteren Behandlungsoptionen gab. Das Produkt hatte im April 2017 auch in den USA und im Juni 2017 in Japan die Zulassung für die Zweitlinienbehandlung des HCC erhalten.

Ebenfalls im August 2017 erteilte die US-amerikanische Gesundheitsbehörde Food and Drug Administration (FDA) dem Zulassungsantrag für das Entwicklungspräparat Ciprofloxacin DPI (Dry Powder for Inhalation) zur Behandlung erwachsener Patienten mit Bronchiektasen, die nicht durch eine Mukoviszidose bedingt sind (NCFB, non-cystic fibrosis bronchiectasis), den Status der vorrangigen Prüfung (Priority Review). Im Juni 2017 hatte Bayer das Kombinationsprodukt zur Zulassung eingereicht. Die Einreichung basiert auf den Daten aus dem globalen Phase-III-Studienprogramm RESPIRE. Für den 16. November 2017 hat die FDA zu Ciprofloxacin DPI eine Sitzung des Beratergremiums Antimicrobial Drugs Advisory Committee einberufen.

Anfang September 2017 beantragte Bayer die Zulassung für den länger wirksamen spezifisch PEGylierten rekombinanten humanen Faktor VIII (Damoctocog alfa pegol) zur Behandlung von Patienten mit Hämophilie A bei der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA. Die Einreichung basiert auf den Daten der PROTECT-VIII-Studie. In dieser Studie zeigte Damoctocog alfa pegol bei prophylaktischer Gabe einmal alle sieben Tage, alle fünf Tage oder zwei Mal pro Woche einen Schutz vor Blutungen. Bayer reichte einen Antrag auf Genehmigung zur Herstellung von biopharmazeutischen Produkten (Biologics License Application, BLA) für Damoctocog alfa pegol bei der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA bereits im August 2017 ein.

Auch im September 2017 erhielt Bayer basierend auf den Daten der Phase-III-Studie EINSTEIN CHOICE vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der europäischen Arzneimittelbehörde EMA eine weitere positive Bewertung für den oralen Faktor-Xa-Inhibitor Xarelto™ (Wirkstoff: Rivaroxaban). Dabei geht es um die Erweiterung der Zulassung um die Dosierung von einmal täglich 10 mg Rivaroxaban zur verlängerten Vorbeugung von wiederkehrenden venösen Thromboembolien (VTE). Die endgültige Entscheidung der Europäischen Kommission wird bis Jahresende 2017 erwartet.

Ebenfalls im September 2017 erteilte die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA Bayer für den Wirkstoff Copanlisib – der zukünftig unter dem Markennamen Aliqopa™ vertrieben wird – die Zulassung zur Behandlung des wiederkehrenden follikulären B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphoms bei vorbehandelten Patienten. Die beschleunigte Zulassung erfolgte auf Basis der Ergebnisse der Phase-II-Studie CHRONOS‑1 mit 142 Patienten mit indolentem Non-Hodgkin-Lymphom (iNHL), von denen 104 follikuläre B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphome hatten und deren Erkrankung nach zwei vorherigen Behandlungen wieder aufgetreten ist. Die Zulassung wurde auf Grundlage der Gesamtansprechrate erteilt und muss noch durch eine weitere Studie bestätigt werden. Copanlisib ist ein intravenöser pan-Klasse-I-Inhibitor der Phosphatidylinositol-3-Kinasen (PI3K), der vorwiegend die beiden PI3K-Isoformen PI3K-α und PI3K-δ blockiert.

Im August 2017 unterzeichneten Bayer und das Vanderbilt University Medical Center in Nashville, USA, eine fünfjährige strategische Forschungsallianz zur Bekämpfung von Nierenerkrankungen.

Crop Science

Im Juli 2017 schlossen Bayer und das israelische Unternehmen Netafim mit Sitz in Tel Aviv eine Kooperation für eine verbesserte und effizientere Anwendung von Pflanzenschutzmitteln ab. Mit dem neuartigen Ansatz „DripByDrip“, einer Tröpfchenbewässerungstechnologie von Netafim, sollen Felder zukünftig bewässert und gleichzeitig mit Pflanzenschutzmitteln versorgt werden. Die erste Einführung soll Ende 2017 in Mexiko erfolgen.

Bayer und die Citrus Research and Development Foundation (CRDF), eine gemeinnützige Organisation zur Unterstützung der Zitrusfrüchteproduzenten in Florida, haben im August 2017 einen Kooperationsvertrag über die gemeinsame Erforschung von Lösungen zur Bekämpfung der Pflanzenkrankheit „Citrus Greening“ unterzeichnet, die weltweit den Anbau von Zitrusfrüchten und die Fruchtsaftindustrie bedroht.

Ebenfalls im August 2017 gingen Bayer und Rothamsted Research mit Sitz in Harpenden, Großbritannien, eine strategische Allianz ein mit dem Ziel, ganzheitliche Lösungen für die individuellen Bedürfnisse von Landwirten zu entwickeln. Hierzu sollen insbesondere auch neue Technologien genutzt und weiterentwickelt werden.

Auch im August 2017 haben Bayer und die gemeinnützige Organisation Quantified Planet mit Sitz in Vaxholm, Schweden, eine Lizenz- und Kooperationsvereinbarung unterzeichnet. Bayer stellt eigene, per Crowdsourcing erfasste Daten aus mehr als 70 Ländern zu bestimmten Pflanzenarten sowie deren Standorte, Vorkommen und Verbreitung zur Verfügung, die von Quantified Planet zur wissenschaftlichen Forschung im Bereich Biodiversität weltweit zugänglich gemacht werden.

Im September 2017 wurde die neue Technologie TwinLink Plus™ für Baumwolle auf dem US-Markt eingeführt. Sie kombiniert eine doppelte Herbizidtoleranz mit drei Wirkmechanismen gegen Schadinsekten und sorgt damit für einen durchgängigen Schutz und ein besseres Resistenzmanagement.

Darüber hinaus haben Bayer und Bosch, Deutschland, im September 2017 eine dreijährige Forschungskooperation geschlossen. Ziel ist die Entwicklung einer „Smart Spraying“-Technologie, die den Einsatz von Pflanzenschutzmitteln effizienter machen und so einen gezielteren Einsatz von Herbiziden ermöglichen soll.

Ebenfalls im September 2017 haben Bayer und das griechische Institute of Molecular Biology and Biotechnology der Foundation for Research and Technology Hellas (IMBB-FORTH) den Abschluss einer fünfjährigen Forschungskooperation verkündet. Erforscht werden soll die Darmphysiologie von Insekten zur Entwicklung neuer Insektizide.

Zudem gründete Bayer im September 2017 gemeinsam mit Ginkgo Bioworks, Inc., USA, ein neues Unternehmen, das im Bereich des pflanzlichen Mikrobioms tätig sein wird. Das innovative Joint Venture konzentriert sich auf transformative nützliche Mikroben für Pflanzen, um die Auswirkungen der Landwirtschaft auf die Umwelt zu minimieren. Das Unternehmen wird Standorte in Boston und in Sacramento, USA, haben.